Установление безвредности вновь предлагаемых вакцинных препаратов — важнейшая задача при решении вопроса о допустимости практического их применения. Без этих испытаний был бы невозможен прогресс иммунопрофилактики инфекций. Как подчеркивается в докладе научной группы ВОЗ (1967), «на ранних стадиях эти испытания носят экспериментальный характер».

Эти опыты при соблюдении современных требований доклинического контроля, как правило, значительно менее опасны, нежели экспериментальные заражения; они не угрожают жизни «подопытных» субъектов, хотя и не лишены элементов риска нанести вред их здоровью.

Предварительное установление безвредности вакцинного препарата на животных полностью и с достоверностью не решает этот вопрос в отношении человеческого организма. Это нуяшо иметь в виду, в особенности при испытании живых вакцин против облигатных антропонозов (брюшной тиф, дизентерия и пр.). В Советском Союзе порядок испытания и внедрения в практику новых и усовершенствованных вакцин регламентирован приказом министра здравоохранения (№ 616 от 27/XII 1971 г.) и контролируется Комитетом вакцин и сывороток.

Испытание проводится поэтапно. Первый, наиболее ответственный этап — первичное испытание на человеке — проводится на группе добровольцев (до 20 человек) по разрешению директора и рекомендации Ученого совета соответствующего института.

Самым существенным требованием деонтологии при проведении этих испытаний является наличие сознательного решения добровольца. Волонтер должен ясно представлять значение и необходимость намеченного испытания.

Думается также, что он не может быть не заинтересован в его итогах и вправе знать о них. Некоторые отечественные авторы протестуют против оплаты добровольцев, считая ее неэтичной.

Недопустима, как я полагаю, не сама оплата. Недопустимо, чтобы она была единственным стимулом, заставляющим решиться на риск испытания.

Иначе предоставление себя для экспериментального исследования будет проходить по принципу найма.

Недопустимо также, чтобы это решение принималось добровольцами как слепое подчинение авторитету и начальствующему положению экспериментатора или как знак признательности пациента вылечившему его врачу.

Условия подбора добровольцев для испытания вакцин у нас не регламентированы. А такая регламентация, как мы считаем, необходима.

Комментарии запрещены.