Научной группой ВОЗ опубликованы «Принципы клинической оценки лекарственных препаратов» (1970), в которых кратко освещены и некоторые этические и юридические аспекты. В различных зарубежных этических кодексах требования в отношении испытаний лекарственных препаратов либо вовсе не затронуты (Нюрнбергские правила), либо они излоясены очень общо, схематично (проект кодекса Всемирной медицинской ассоциации, Хельсинкская декларация).

В нашей стране действует строгая система доклинического и клинического испытания новых лекарственных препаратов, установленная приказами Министерства здравоохранения и многочисленными методическими указаниями Фармакологического комитета. Самое тщательное и исчерпывающее доклиническое изучение лекарственного средства, включая испытание на животных, не решает вопроса об особенностях его влияния и возможности неожиданного вредного действия на организм человека.

Поэтому внедрение нового препарата в клиническую практику невозможно без предварительного научного испытания его на человеке. Как и при испытании вакцин, оно проводится поэтапно, но в большинстве случаев не на здоровых, а на больных людях.

Это важное отличие. Испытатель, изучая действие препарата, одновременно обеспечивает и лечение больного.

Наиболее ответственным является первое применение нового препарата на больных людях: оно явно носит характер эксперимента. Важнейшим вопросом этического характера является вопрос о необходимости получения согласия больного (или его ближайших родственников) на применение нового препарата.

В этот вопрос решен законодательно. Из статьи «Основ законодательства Союза и союзных республик о здравоохранении» следует, что применение новых лекарственных средств, научно обоснованных, но еще не допущенных к внедрению в клиническую практику, может осуществляться лишь в интересах излечения больного и с его согласия, а в отношении детей и психически больных — с согласия родителей, опекунов или попечителей.

Комментарии запрещены.

Рекомендации для больных
Лечение остеохондроза